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哪里是免疫抑制剂胸腺肽的主要临床阵地?

| 2019-06-22

通过医院处方分析系统RAS可以看出,在临床上,对于恶性肿瘤的免疫治疗中,胸腺肽是一种很好的免疫调节剂或免疫增强剂,其作为非特异性免疫制剂应用广泛。

 全文1843字,用时3.5分钟

作者:香林

中国抗癌协会组织编写的《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》数据显示,中国恶性肿瘤发病率约占世界22%,发病人数居全球第一。

除了传统的肿瘤治疗方法,市场也一直在探寻肿瘤治疗的新可能。

基于免疫识别和效应机制的生物免疫治疗可增强机体肿瘤特异性及非特异性免疫,打破免疫耐受的特点,免疫治疗已经成为恶性肿瘤治疗的主要方法之一。

由于绝大部分肿瘤免疫原性较弱,且与正常组织有交叉,因此,对于恶性肿瘤的免疫治疗,胸腺肽制剂作为非特异性免疫制剂应用广泛。胸腺是胸腔内最大的淋巴腺体,胸腺肽是胸腺组织上皮细胞分泌的多肽激素,是一种很好的免疫调节剂或免疫增强剂。

根据中国医药工业信息中心医院处方分析系统RAS数据显示, 胸腺肽主要代表药物胸腺法新和胸腺五肽在2017年样本医院整体处方市场中占比分别是1.03%和0.39%,其中胸腺法新在整体处方用药金额排名第四。除此之外,胸腺法新和胸腺五肽在我国化学合成多肽类药物市场的主要产品中,也有着绝对市场占有率,奥曲肽(0.32%)、亮丙瑞林(0.30%)和生长抑素(0.18%)都居其后。

1胸腺激素类免疫调节剂发展

胸腺肽最早是由雪兰诺公司从小牛胸腺提取的一种胸腺因子,1980年在意大利上市,接着在欧美注册和临床。但由于胸腺肽有效成分不明确,含量低且含致敏大分子蛋白,因而疗效低、安全性差,不良反应尤其是严重过敏反应频繁发生。

在对胸腺素药物的研制中,科学家通过化学合成的方法制造了胸腺生成素II,并在此基础上进一步开发了胸腺五肽。1997年,我国研发合成了胸腺五肽,随后四川源基制药、北京双鹭药业、丹东医创药业等企业的产品也获批生产。

在上世纪末,意大利赛生公司的产品“胸腺肽α1”进入我国市场,胸腺肽α1(又称胸腺法新)受到高度认可,依次进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》;被2010版中国药典;进入《中国国家处方集》,收录于肿瘤项下。

2胸腺法新和胸腺五肽处方市场表现

总的说来,胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新都是胸腺激素类的免疫调节剂,具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用,同时能修复受损的T淋巴细胞,在人体免疫系统中发挥着重要作用。

胸腺法新和胸腺五肽是人体胸腺激素中重要的活性组分,由人工合成,有效成分确切,作用机制清楚,无需皮试。胸腺肽α1在体内半衰期长,每周只需注射2次,同时停药后仍有较长时间的治疗作用,但价格较贵,市场占比率高达68.9%。

其次是胸腺五肽(25.9%),胸腺五肽的药物半衰期时间短,需每日一次或隔日一次注射维持治疗浓度。

普通胸腺肽是动物胸腺提取物,含有各种胸腺激素,由于其有效成分不明确、含量低、含致敏大分子蛋白,因此过敏反应频发,使用前需要做皮试,少数会使用普通胸腺肽,市场占有率仅为5.3%。

图1. 胸腺激素类免疫调节剂市场格局

临床上常用剂型以注射用冻干粉针剂为主,注射制剂最大的优势在于避免了胃肠道蛋白酶的破坏,见效快,用量小,这也是目前临床上使用注射制剂的主要原因。

国外进口的胸腺法新是意大利赛生公司的产品“日达仙”,根据国医药工业信息中心医院处方分析系统RAS显示,上海样本医院中其国内主要厂家有成都地奥九泓制药,海南双成药业、海南中和药业等;主要剂型为注射液——冻干粉针剂,国内使用较多的为迈普新、和日、基泰等品牌。

图2. 胸腺法新注射剂主要厂家竞争格局(张数/金额)

相较胸腺法新,胸腺五肽国内市场分布更为分散。胸腺五肽生产厂家多,价格便宜,且临床证实,胸腺五肽与许多常用药物合并使用,没有任何干扰现象出现,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药。目前临床上试用最多的分别是海南中和的和信、深圳翰宇和武汉华龙的注射用胸腺五肽。

图3. 胸腺五肽注射剂主要厂商竞争格局(张数/金额)

3肿瘤免疫治疗应用最广

胸腺法新和胸腺五肽中胸腺生成素上的活性成分,均具有免疫调节活性,能使过强或受到抑制的免疫反应趋向于正常,同时其对胸腺、肌体免疫功能低下、自身免疫病具有很好的调节作用,在临床上主要用于原发性和继发性免疫缺陷症,如治疗慢性乙型肝炎、重症乙型肝炎、抗病毒、治疗AIDS等,并用作各种恶性肿瘤前期化疗、放疗的辅助用药。目前,临床上应用科室较多,其中,15.5%应用在肿瘤内科及其放疗专科,位居第二和第三的分别是普通外科居(12.7%)和呼吸内科(9.2%)。此外,除了特需病房内应用外, 3.54%的市场份额分布在口腔科普通门诊,可用于治疗免疫力低下的口腔溃疡患者等。

图4. 胸腺法新及胸腺五肽TOP10科室处方金额分布


以上数据来源于中国医药工业信息中心

医院处方分析系统RAS


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